El f\u00e1rmaco AZD7442 de AstraZeneca, una combinaci\u00f3n de anticuerpos de acci\u00f3n prolongada (LAAB), reduce hasta un 67% los casos de Covid-19 grave o muerte en pacientes con cinco d\u00edas de s\u00edntomas, seg\u00fan los resultados de un ensayo de fase III.<\/p>\n
El ensayo ha cumplido el criterio de valoraci\u00f3n principal, ya que una dosis de 600mg de AZD7442 administrada por inyecci\u00f3n intramuscular redujo el riesgo de desarrollar coronavirus grave o muerte (por cualquier causa) en un 50% en comparaci\u00f3n con el placebo en pacientes ambulatorios que hab\u00edan estado sintom\u00e1ticos durante siete d\u00edas o menos.<\/p>\n
El LAAB fue generalmente bien tolerado en el ensayo. El 90% de los participantes inscritos pertenec\u00edan a poblaciones con alto riesgo de progresi\u00f3n a la Covid-19 grave, incluidos aquellos con comorbilidades.<\/p>\n
AZD7442 es el primer LAAB con datos de fase III que demuestra su beneficio tanto en la profilaxis como en el tratamiento del coronavirus y se administra f\u00e1cilmente mediante inyecci\u00f3n intramuscular.<\/p>\n
“Con los continuos casos de infecciones graves por Covid-19 en todo el mundo, existe una importante necesidad de nuevas terapias como AZD7442 que puedan utilizarse para proteger a las poblaciones vulnerables de contraer la Covid-19 y que tambi\u00e9n puedan ayudar a prevenir la progresi\u00f3n a la enfermedad grave. Estos resultados positivos muestran que una c\u00f3moda dosis intramuscular de AZD7442 podr\u00eda desempe\u00f1ar un papel importante para ayudar a combatir esta devastadora pandemia”, asegura Hugh Montgomery, catedr\u00e1tico de Medicina Intensiva en el University College de Londres (Reino Unido) e investigador principal de ‘TACKLE’.<\/p>\n
“Estos importantes resultados de AZD7442, nuestra combinaci\u00f3n de anticuerpos de acci\u00f3n prolongada, se suman al creciente cuerpo de evidencia para el uso de esta terapia tanto en la prevenci\u00f3n como en el tratamiento de la Covid-19. Una intervenci\u00f3n temprana con nuestro anticuerpo puede proporcionar una reducci\u00f3n significativa de la progresi\u00f3n hacia la enfermedad grave, con una protecci\u00f3n continuada durante m\u00e1s de seis meses”, detalla el vicepresidente ejecutivo de I+D de Biof\u00e1rmacos de AstraZeneca, Mene Pangalos.<\/p>\n
La compa\u00f1\u00eda ha anunciado que “discutir\u00e1 estos datos con las autoridades sanitarias”. El 5 de octubre, AstraZeneca avanz\u00f3 que hab\u00eda presentado una solicitud a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) para la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de AZD7442 para la profilaxis de la Covid-19.<\/p>\n
Adem\u00e1s, los resultados completos de ‘TACKLE’ se enviar\u00e1n para su publicaci\u00f3n en una revista m\u00e9dica revisada por expertos y se presentar\u00e1n en una pr\u00f3xima reuni\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n
‘TACKLE’ es un ensayo multic\u00e9ntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que eval\u00faa la seguridad y la eficacia de una dosis \u00fanica de 600mg de AZD7442 por v\u00eda intramuscular en comparaci\u00f3n con un placebo para el tratamiento ambulatorio de la Covid-19.<\/p>\n
El ensayo se ha llevado a cabo en 96 centros de Brasil, Rep\u00fablica Checa, Alemania, Hungr\u00eda, Italia, Jap\u00f3n, M\u00e9xico, Polonia, Rusia, Espa\u00f1a, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos. Se aleatoriz\u00f3 a 903 participantes para que recibieran AZD7442 o placebo salino, administrados en dos inyecciones intramusculares separadas y secuenciales.<\/p>\n
Los participantes eran adultos de 18 a\u00f1os o m\u00e1s que no estaban hospitalizados con Covid-19 de leve a moderada y con s\u00edntomas durante siete d\u00edas o menos. Los participantes ten\u00edan una infecci\u00f3n de SARS-CoV-2 documentada y confirmada por el laboratorio, determinada por una prueba molecular (ant\u00edgeno o \u00e1cido nucleico) de cualquier muestra del tracto respiratorio (por ejemplo, hisopo orofar\u00edngeo, nasofar\u00edngeo o nasal o saliva) recogida no m\u00e1s de tres d\u00edas antes del primer d\u00eda.<\/p>\n
Aproximadamente el 13 % de los participantes ten\u00edan 65 a\u00f1os o m\u00e1s. Adem\u00e1s, el 90% ten\u00eda comorbilidades de base y otras caracter\u00edsticas que los pon\u00edan en alto riesgo de progresi\u00f3n a Covid-19 grave, incluyendo c\u00e1ncer, diabetes, obesidad, enfermedad pulmonar cr\u00f3nica o asma, enfermedad cardiovascular o inmunosupresi\u00f3n.<\/p>\n
AZD7442 es una combinaci\u00f3n de dos LAAB, tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061), derivados de c\u00e9lulas B donadas por pacientes convalecientes del virus del SARS-CoV-2. Descubiertos por el Centro M\u00e9dico de la Universidad de Vanderbilt y licenciados a AstraZeneca en junio de 2020, estos anticuerpos monoclonales humanos se unen a sitios distintos de la prote\u00edna de espiga del SARS-CoV-21 y fueron optimizados por AstraZeneca.<\/p>\n
La prolongaci\u00f3n de la vida media triplica la duraci\u00f3n de su acci\u00f3n en comparaci\u00f3n con los anticuerpos convencionales y podr\u00eda proporcionar hasta 12 meses de protecci\u00f3n frente al coronavirus tras una \u00fanica administraci\u00f3n. De hecho, los datos del ensayo de fase I muestran t\u00edtulos elevados de anticuerpos neutralizantes durante al menos nueve meses.<\/p>\n
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